Datenschutz

Seit 1983 zählt das Recht auf informationelle Selbstbestimmung zu den allgemeinen Persönlichkeitsrechten, die das Grundgesetz in Deutschland allen Bürgern garantiert. Das bedeutet, dass jeder Mensch grundsätzlich selbst darüber entscheiden darf, ob und wem er seine persönlichen Daten zu welchem Zweck zur Verfügung stellt. Vor Einschluss in popgen erhält jeder Interessent eine ausführliche schriftliche Aufklärung darüber, was mit seiner Probe und den damit verbundenen Informationen geschehen wird. Der Speicherung der Daten und dem Eigentumsübergang der Blutspende an das Universitätsklinikum Schleswig-Holstein muss schriftlich zugestimmt werden. Vor Beginn jeder neuen Proben- und Datensammlung beurteilt die Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel die ethischen und rechtlichen Aspekte der geplanten Studie. Sechs unabhängige medizinische Fachwissenschaftler, ein Pharmakologe, ein Jurist und ein weiterer nicht- medizinischer Wissenschaftler prüfen das Studiendesign und die Studienmaterialien hinsichtlich

• der Notwendigkeit, die Untersuchung am Menschen durchzuführen,
• der Risiken, die für die Probanden zu erwarten sind,
• der Bedeutung, die die Ergebnisse voraussichtlich für die Medizin haben werden,
• dem Vorliegen der fachlichen Voraussetzungen für die Durchführung der geplanten Untersuchung.

Nur bei einer positiven Stellungnahme der Ethikkommission setzt popgen die geplante Studie in die Realität um.

Um der besonderen Schutzwürdigkeit medizinischer und genetischer Daten seiner Teilnehmer Rechnung zu tragen, hat popgen gemeinsam mit dem Unabhängigen Landeszentrum für Datenschutz in Schleswig- Holstein ein Datenmanagementsystem entwickelt. Es basiert auf der frühzeitigen Pseudonymisierung der erhobenen Daten, der getrennten Speicherung von genetischen und klinischen Daten in unabhängigen Verantwortungsbereichen und der faktischen Anonymisierung aller Forschungsdaten. Es lehnt sich an das Datenschutzkonzept für medizinische Forschung an, dem die Datenschutzbeauftragten der Länder und des Bundes zugestimmt haben. (Deutsches Ärzteblatt, Jg.100, H.33, 15.08.2003) Es erfüllt die Empfehlungen der TMF (Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze) zum datenschutzgerechten Betrieb von Biobanken in Deutschland, an deren Entwicklung Vertreter von popgen maßgeblich beteiligt waren.