Datenmanagement

Ein medizinisch-genetisches Forschungsvorhaben muss den höchstmöglichen Schutz der individuellen Daten der beteiligten Probanden mit dem Anspruch der Forscher auf größtmögliche Datenqualität und -verfügbarkeit verbinden. Hierfür hat popgen ein Datenmanagementkonzept entwickelt, das auf folgenden Prinzipien beruht:

• Die Daten der Probanden werden so früh wie möglich mit einem Code versehen und nur ohne persönliche Angaben wie Name und Adresse weiterverarbeitet.
• Müssen identifizierende Daten aufbewahrt werden - etwa um eine erneute Kontaktaufnahme im Rahmen von Folgestudien zu ermöglichen - so werden Namen und Adressen getrennt von allen übrigen Daten aufbewahrt.
• Biomaterialien wie Blut und DNA werden unter einem speziellen maschinenlesbaren Laborcode gelagert und verwaltet.
• Genetische Daten werden unter einem Pseudonym erzeugt und gespeichert, das von einem externen Pseudonymisierungsdienst (d.h. nicht von den Wissenschaftlern selbst) zugeordnet und verwaltet wird.
• Die Herausgabe von Daten zur Analyse des Zusammenhangs von Genotypen und Phänotypen erfolgt nur in anonymer Form und in Gruppen von mindestens 50 Individuen.
• Außer zum Zwecke der genetischen Untersuchung in Einrichtungen der Nationalen Genotypisierungsplattform des NGFN werden Biomaterialien nur in begründeten Ausnahmefällen herausgegeben. Dies geschieht nur mit dem Einverständnis der Ethikkommission der Christian-Albrechts-Universität und im Rahmen einer schriftlichen Transfervereinbarung, die jegliche Weitergabe der Biomaterialien an Dritte sowie deren kommerzielle Nutzung untersagt und zur Rückführung etwaiger Materialreste verpflichtet.
• Die Verantwortlichkeiten für die verschiedenen Strukturelemente des Forschungsprojektes popgen sind auf mehrere Institute des Universitätsklinikums Schleswig- Holstein verteilt.
• Die Studienzentrale von popgen mit dem angeschlossenen medizinisch-technischen Eingangslabor untersteht der Leitung einer Medizinischen Direktorin. Damit sind alle dort tätigen Mitarbeiter an die ärztliche Schweigepflicht gebunden.
• Probandendaten dürfen nur von hierfür autorisierten Mitarbeitern bearbeitet werden. Alle Bearbeitungsvorgänge werden protokolliert.
• Im Rahmen des Datenschutzmanagements werden alle Datenverarbeitungsvorgänge regelmäßig durch den lokalen Datenschutzbeauftragten auditiert.